职位要求
（1）根据GMP要求及相关法规的变化不断提出完善质量管理系统的建议。
（2）负责组织相关部门对现场出现的偏差制定纠正与预防措施并对施结果进行审评；负责各部门变更申请的审核、评估。
（3）负责现场质量监控员的培训、考核工作。
（4）负责产品法规符合性和生产监督等的质量回顾分析审核工。
（5）参加企业的GMP自检，写出自检报告和改进意见。1）具备药学、生物制药、药物制剂等相关专业，本科及以上学历；
（2）具有生物制药5年以上经验，至少3年以上质量管理经历并有一定生产经历；
（3）熟悉GMP管理，对生物制药工艺流程有一定了解，熟悉GMP或FDA或EU的迎检经验；
（4）熟悉生产过程的监控重点、检验项目及方法、偏差、变更、OOS/OOT、质量回顾等的相关要求及操作流程。
（5）能够独立组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系及验证体系，并确保其有效运作。
